织梦CMS - 轻松建站从此开始!

南京生活网

当前位置: 南京生活网 > 社会 > 三部门有关负责人就有序开展医疗物资出口公告有关问题答记者问

三部门有关负责人就有序开展医疗物资出口公告有关问题答记者问

时间:2020-04-03 12:36来源: 作者:admin 点击: 52 次
人民网北京4月2日电据商务部官方网站消息,3月31日,商务部会同海关总署、药监局有关司局负责同志就《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》有关问题回答了记者提问。一、在当前形势下,三部门为什么要出台有序开展医疗物资出口,加强质量监管的公告?有什么考虑?随着新冠肺炎疫情在全球快速蔓延,许

群众网北京4月2日电 据商务部官方网站消息,3月31日,商务部会同海关总署、药监局有关司局负责同志就《对于有序发展医疗物资出口的布告(2020年第5号)》有关问题回答了记者提问。

一、在当前局势下,三部门为什么要出台有序发展医疗物资出口,增强质量监管的布告?有什么推敲?

和着新冠肺炎疫情在寰球神速蔓延,良多国家面临疫情严格挑衅,咱们关于此感同身受。防疫无国界,抗击疫情需要国际社会携手配合、奇特应关于。

在习近平主席切身指挥、切身支配下,经过全国群众艰巨努力,中国境内疫情防控局势持续向好,咱们在继续做好国内疫情防控的同时,踊跃深入疫情防控国际配合,努力为国际社会供给力没有胜任的支持跟协助。这既是回馈国际社会前期关于中国抗疫的支持,也是踊跃支持寰球抗疫、构建人类运气奇特体的首要举措。

医疗物资的质量保险直接关系人的生命安康。中国政府一贯高度看重医疗物天分量保险,关于相关产品实施严厉治理。在疫情防控特地时期,进一步强化质量监管、标准出口秩序尤为首要。依照党中央、国务院支配,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布布告,请求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类产品必须失掉国家药品监管部门相关天分,合乎进口国(地区)质量规范请求。如医疗物资出口中涌现质量问题,咱们将会同相关部门认真考察,觉察一起,查处一起,依法处分,绝没有迁就,更好发挥医疗物资的首要作用。

同时,咱们期冀国外洽购方选择在我国药品监督治理部门注册的产品的供应商,并在产品应用行进行相应的质量检验,严厉依照产品适用范畴跟操作规程正确应用。如在洽购跟应用中涌现有关问题,提议双方企业按商业化原则妥善协商解决。咱们愿同国际社会奇特努力,为医疗物资有序出口营造良好环境,更好地支持寰球抗击疫情。

二、如果医疗物资不获得我药品监督治理部门的注册证书,但获得国外相关规范认证,是否出口?

依据布告规定,出口相关医疗物资应失掉我国医疗器械产品注册证书,合乎进口国(地区)质量规范请求。针关于已获得国外相关规范认证,但尚未失掉我国医疗器械产品注册证书的情况,提议相关企业按规定向药品监督治理部门提出申请。需要解释的是,本布告中公布的我国相关医疗器械产品注册信息截至2020年3月31日,国家药监局将动态更新相关信息,如需查问请登录国家药监局官网()。

三、布告出台后,海关采取了哪些法子做好医疗物资出口通关工作?

当前,新冠肺炎疫情在寰球多个国家迸发。做好医疗物资出口工作,是踊跃支持有关国家抗击疫情、深入疫情防控国际配合的首要举措。在国务院联防联控机制统一引导下,3月31日,商务部、海关总署、国家药品监督治理局联合发布布告,支持领导国内有天分的企业依照市场化原则,依法有序发展医疗物资出口,真实 未审掩护医疗物资出口市场秩序,建破良好笼统。为推完工作的落实,海关总署成破了专项工作组,强化医疗物资出口工作的组织引导,增强监管优化效劳,严厉依照有关部门确定的出口医疗物资合格企业名单,依法监管验放;增强学问产权海关保护,严重打击出口侵权医疗器械、口罩等防疫商品的守法行径;支持企业通过电子办法填报相关证明;进步查验功课的精准度跟有效性。此外,海关还踊跃通过12360海关热线等多种渠道,及时解决企业通关历程中碰到的问题跟艰苦,为有天分的企业供给更好的效劳,支持国际社会奇特抗击疫情。

据统计,3月1日以来,全国共验放出口口罩、防护服等主要防控物资27.7亿件,价值62.9亿元群众币。

四、在《布告》发布后,企业通关手续有什么变更?

在《布告》发布前,企业申报出口、医用口罩、医用防护服、呼吸机、新型冠状病毒检测试剂、红外体温计时,可没有供给随附单证,海关无监管证件口岸验核请求,审核时如有需要再提交发票、装箱清单等单证。

《布告》发布以后,企业申报出口上述5种医疗物资时,在通关环节与之前相比需要供给《布告》中所列的出口医疗物资书面或电子申明、医疗器械产品注册证书。海关凭药品监督治理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

海关将继续增强监管优化效劳,支持有天分企业扩张出口,支持国际社会奇特防控疫情,也提醒企业严厉产品德量管控,坚持诚信经营、合规经营,在出口时提早筹备好相关单证。

五、五大类出口防疫物资在国内批准情况

新冠肺炎疫情暴发后,国家药监局高度看重,快捷启动医疗器械应急审批程序,并请求各省级药品监管部门在增强产品德量监管的同时,踊跃启动辖区内第二类医疗器械应急审批工作。各级药品监管部门关于新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品依照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,以及保障产品保险、有效、质量可控的请求,翻新审查办法,并行发展注册检验、质量体系核对、注册材料审查,全力加快审评审批速度。

截至2020年3月31日,国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂,包括17个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。其中,抗体检测试剂产品由于其行动学特征,产品仅用作关于新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同应用,没有作为新冠病毒沾染者确诊跟扫除的根据,也没有适用于普通人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构应用。

此外,国家药监局跟各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个,国产医用防护服产品注册证302个,国产医用防护口罩产品注册证153个,国产医用外科口罩产品注册证549,国产一次性应用医用口罩产品注册证785个,国产红外体温计(含耳温计、额温枪)产品注册证共234个。相关注册审批信息可在国家药监局网站上查问。

六、布告发布后,药监部门能否继续出具《医疗器械产品出口出售证明》

出口医疗器械质量,依照国际常规,由进口国进行监管。我国《医疗器械监督治理条例》第四十四条明确规定:“出口医疗器械的企业该当保障其出口的医疗器械合乎进口国(地区)的请求。”

在医疗器械产品出口的历程中,部分进口国(地区)有时请求出口医疗器械的企业供给由企业所在国政府主管部门出具的出售证明。为效劳我国医疗器械生产企业产品出口,药品监管部门依据企业须要出具出口出售证明,这种出售证明属于效劳性事项,没有是容许事项,与产品通关无直接关系。

为标准医疗器械出口出售证明的出具行径,2015年6月,国家药品监督治理部门发布了《医疗器械产品出口出售证明治理规定》,规定在我国已失掉医疗器械产品注册证书及生产容许证书,或已操持医疗器械产品备案及生产备案的,药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口出售证明》。同时明确,企业该当保障所出口产品合乎医疗器械出口相关规定请求,并该当合乎进口国的相关请求。

出口医疗器械的生产企业可向本行政区省级药品监管部门或其指定的部门提交《医疗器械产品出口出售证明登记表》跟企业营业执照、医疗器械生产容许证也许备案凭证、医疗器械产品注册证也许备案凭证的复印件等材料,操持《医疗器械产品出口出售证明》。

联合布告中明确,海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放。布告发布后,如果企业提出须要,药品监管部门还将根据《医疗器械产品出口出售证明治理规定》,继续为企业出具《医疗器械产品出口出售证明》,做好相关效劳。这里再次强调,三部门联合布告中规定,海关凭药品监管部门批准的医疗器械产品注册证书验放,而没有是依据出口出售证明验放。

(责编:李枫、闫嘉琪)

(责任编辑:)
------分隔线----------------------------
发表评论
请自觉遵守互联网相关的政策法规,严禁发布色情、暴力、反动的言论。
评价:
表情:
用户名: 验证码:
发布者资料
查看详细资料 发送留言 加为好友 用户等级: 注册时间:2020-08-09 12:08 最后登录:2020-08-09 12:08
栏目列表
推荐内容