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国家药监局:加强监管有效保障出口医疗器械质量安全

时间:2020-04-04 14:36来源: 作者:admin 点击: 25 次
人民网北京4月3日电据国家药监局网站消息,4月3日,国家药监局召开全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,对全系统加强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再部署、再落实。会议强调,要全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作,有效保障出口医疗器械质量安全。会议明确要求:一是要

群众网北京4月3日电 据国家药监局网站消息,4月3日,国家药监局召开全面增强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议,关于全系统增强疫情防控出口医疗器械质量监管工作进行再强调、再支配、再落实。会议强调,要全面增强疫情防控医疗器械出口质量监管工作,有效保证出口医疗器械质量保险。

会议明确请求:一是要快捷摸清企业情况,确保监管突出重点。各省级药品监管部门要树破出口医疗器械企业清单,实施动态调剂,关于医疗器械生产企业跟经营企业出口医疗器械产品,做到成竹在胸;监督指导出口企业完善出口产品档案,真实 未审保障产品出口历程的可追溯;及时将出口企业清单通报企业所在地政府。

二是确定专人负责上报,确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品(新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计)在国家药监局网站持续集中公开;各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。

三是精确控制法律定位,标准出口出售证明。关于未在我国失掉医疗器械注册证书及生产容许证书、也许未操持医疗器械产品备案及生产备案的企业,一律没有得出具出口出售证明。

四是组织系统精干气力,加大监督反费力度。各省级药品监管部门要快捷调集全省资源,树破医疗器械生产经营企业清单制跟监管职员责任制,针关于重点关于象,环抱要害环节,聚焦突出问题,强化掌握法子,凡有证据标明出口产品德量具备问题的,要连忙停产、整顿,并查清问题。问题未查实,责任未分清的,没有得复原生产、经营。五是突出出口产品监管,强化监督抽检力度。各省级药品监管部门要依据疫情防控需要跟保证出口产品德量的需要,适当调剂抽检名目。抽检要涵盖本省企业生产的各类产品,尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。

会议同时请求,各级药品监管部门依照相关请求,要在保障产品保险、有效跟质量可控的前提下,依照医疗器械审评审批的请求,严厉控制好体系反省、注册检验、临床试验、技巧审评、行政审批等工作,有序做好疫情防控用械审评审批,确保产品保险、有效跟质量可控。

针关于监管中觉察的守法违规行径,会议强调,要贯彻“四个最严”请求,严厉落实企业主体责任跟属地治理责任,关于守法违规案件,觉察一起查处一起,依法重办绝没有迁就。强化重大案件挂牌督办,强化案件行刑衔接,突出守法行径处罚到人,造成高压态势跟震慑威力。

据悉,国家药监局将与市场监管总局相关司局,组成联合督导组,赴部分疫情防控医疗器械出口量较大的地区进行专项督导,并将各地疫情防控医疗器械出口产品德量监管归入年度考查评估。

(责编:牛镛、岳弘彬)

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